为贯彻落实全国药品监管工作会议精神，助推地方药品与医疗器械产业高质量发展。2025年3月10日，国家药监局南方医药经济研究所（南方所）政策与经济研究副主任李丹荣率调研组，在广西壮族自治区和南宁市药监部门领导的陪同下，实地走访了高新技术企业福莱明生物，深入调研指导工作。

在参观了企业重组蛋白生物合成平台，以及衍生产品的GMP生产基地后，调研组一行与企业围绕推动医疗器械产业高质量发展、高端医疗器械生物原材料的国产化替代、二类三类医疗器械创新转化的申报注册等方面进行了座谈。

首先，调研组领导聆听了企业在胶原基生物材料领域的研发成果、转化生产和发展规划后，充分肯定了福莱明生物重组人源化胶原蛋白（福活因子FHTFF）和重组类胶原蛋白（融合因子PHPV）的创新成果，不仅完成了国家药监局主文档登记并被国家药监局胶原蛋白产业发展报告收录，还获得了国际基因蛋白数据库的注册，以及INCI国际化妆品原料标准名称。两大成果填补了国内两项空白，尤其在生物安全和国产替代方面做出了很好的成绩。同时，调研组领导赞扬了企业在衍生器械产品临床观察、多中心临床试验和真实世界数据积累方面的长期投入并获得了很好的成果，比如I型胶原凝胶临床试验数据扎实，对于包括压力下尿失禁（漏尿）等轻度盆底功能障碍症状的改善效果显著。PHPV阴道阻菌凝胶及其迭代产品卡拉胶凝胶，在降低已感染HPV患者的病毒载量和遏制E6/E7癌基因诱导宫颈病变的真实世界功效优异，可以作为HPV疫苗的很好补充。然后，调研组领导就医疗器械申报注册过程答疑解惑，指出企业需要在注册检验等一系列过程中加强与评审部门的沟通，充分用好创新通道和临床实验研究与真实世界数据的政策红利，来提升二类器械注册证的延续与变更和三类器械申报注册的成功率。

李丹荣主任强调，国家药监局高度重视胶原基生物原材料的研发和在创新医疗器械产品的应用，为了增强企业投资的决心和创新发展的信心，监管部门通过优化审评审批流程，支持将原研重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白，创新应用于二类、三类医疗器械。同时也不断完善相关政策，支持引导企业与研发机构，加大创新生物原材料和高端医疗器械研发，积极参与国内、国际市场竞争。希望福莱明生物继续加强与国家药监局医药政策与经济部门的沟通，不仅要了解胶原蛋白的国内外最新研发信息，还要主动顺应国家监管政策动态变化，积极参与国家药监局组织的以重组胶原蛋白为代表的多个产业报告的编纂工作，从企业的角度及时反馈信息，促进新型生物材料医疗器械的科学监管，发挥优秀企业在重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白领域的创新引领示范作用，推动合成生物学产业升级，带动医疗器械行业高质量发展。