为贯彻落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发【2024】53号)，促进更多新型生物材料应用于医疗健康领域，由国家药监局南方医药经济研究所主持，在2025年4月1日安徽砀山，国家药监局相关司局单位领导、行业专家与重点企业的代表共聚一堂，围绕“生物材料医疗器械科学监管与产业发展”主题，共商产业发展中遇到的问题和挑战，汇集推动产业高质量发展的意见建议。

首先，国家药监局器械注册司注册二处胡雪燕，介绍了国家药监局在2025年的医疗器械注册管理工作目标。然后，中国药品监管研究会医疗器械专委会卢忠副主任，介绍了最新医疗器械临床试验预评价工作对医疗器械申报注册的重要意义。随后，宿州市人大常委会副主任、砀山县委书记唐明等领导，介绍了国家药监局对于砀山县的对口扶持政策和医疗器械产业发展情况。行业专家也介绍了高性能重组胶原蛋白作为新型生物材料的研发难点与应用创新的前景，以及申报研发工作。

最后，在主题讨论环节，福莱明生物作为国内生物材料医疗器械重点企业代表，由董事长易祥先生就行业共性问题，做出如下发言：

(一) 如何支持创新生物材料医疗器械研发注册？

国际上公认，分子量大于1KD的生物蛋白，属于大分子，不能透过皮肤黏膜屏障，不容易被人体吸收。例如，重组人源化胶原蛋白主要是通过物理正负电荷作用，吸附黏膜皮肤细胞表面，形成生物大分子隔离膜，起到抗菌、抗病毒，保水、保湿、润滑，促进组织修复的作用。因此，关于大分子蛋白在医疗器械方向的延伸适用性。期待监管部门能够汇聚相关专家和企业研发人员，出台更多的生物材料行业标准，并推荐合适的实验方法，指导企业研发部门与监管部门，基于创新生物大分子原材料的安全性实验数据，加快创新生物原材料在二类和三类医疗器械中的应用开发与产品注册。

(二) 如何推动创新生物材料医疗器械上市使用？

当前，医疗器械中的凝胶敷料类产品在医院的准入和医保的支付问题比较突出，只有解决了医院的准入问题，企业的创新生物医疗器械才能有机会更多的服务社会，只有解决了医保收费的支持问题，医疗器械创新技术才能更好的治病救人，惠及民生。

(三) 如何提升创新生物材料医疗器械监管效能？

现在，有些省市在医疗器械产业园成立了审评分中心，有效提高了企业与监管部门的沟通效率，通过申报注册的前置管理流程，提升创新生物材料医疗器械监管效能和审评审批，不仅为地方新质生产力发展提速，而且很好的加快了产品的上市使用，增加了地方税收，增强了地方市场创新竞争力。

(四) 如何促进创新生物材料医疗器械产品出口？

当前的创新生物材料作为医疗器械和化妆品的原材料，不仅要提高国内市场的应用，也需要扩大国际市场的应用份额。由中国科学院、华南理工大学等专家共同研发的“FHTFF福活因子和重组类胶原蛋白“PHPV融合因子”，这两种创新生物材料都获得了INCI国际化妆品标准名称。现在，多数国家都认可INCI国际化妆品标准名称，希望国家监管部门也可以重视这样的创新成果，优先将这些已经获得国际认证的创新生物材料纳入中国化妆品目录。一方面可以促进创新生物材料在国内的注册和应用，让市场有先发优势。另一方面也有利于欧美等发达国家对国内原研创新生物材料的认同，促进创新生物材料的产品出口，提高国际市场影响力。

会后，企业家代表参观考察了医疗器械产业园，对其基础设施建设和配套服务表示满意，并对投资共建生物新材料医疗器械产业链展示了浓厚的兴趣。