【产品名称】医用女性凝胶

【型号规格】2g、2.5g、3g/支

【医疗器械生产许可证编号】桂药监械生产许20200107号

【医疗器械注册证编号】桂械注准20232180264

【产品技术要求编号】桂械注准20232180264

【产品性能】 性状：本产品为无色至浅黄色的凝胶；pH值：应为3.8-4.5；重金属含量：≤10μg/g（以铅计）；应无致敏反应。

【主要结构及组成】本品由一次性推注器和凝胶组成。凝胶由卡波姆、甘油、泊洛沙姆和纯化水组成；一次性推注器采用高密度聚乙烯阴道用给药管。

【作用机理】卡波姆是一种无刺激、无致敏性高分子材料，覆盖于腔道损伤糜烂组织，可在粘膜表面形成保护膜，其胶状物质可将失活的细菌病毒吸附包裹排出体外；甘油有调节产品性状的保湿润滑作用；泊洛沙姆是一种粘度改善剂，在乳化中能起到稳定性作用；本品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，阻止病原微生物定植，利用凝胶的物理隔离，减少病原微生物感染，从而对病原微生物引起的阴道炎、宫颈炎起到辅助治疗的作用。

【适用范围】本品能在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界物理隔离，阻止病原微生物定植，对病原微生物引起的阴道炎、宫颈炎有辅助治疗作用。非无菌提供。

【使用方法】

1.先撕开包装，取出推注器，先取下后盖，再取下保护管，人仰卧，将推注器插入阴道达阴道后穹窿深部宫颈处，用保护管作助推杆，将凝胶推注至宫颈处。(可适当用护垫保护，以防外溢)。

2.每日一次，每次一支。睡前使用，使用中应避开生理周期。

【禁忌证】

1.过敏体质者慎用或禁用；孕妇慎用或在咨询医生后使用；

2.本品建议单独使用，禁止与蛋白失活剂同时使用；

3.产品出现包装破损，性状颜色发生改变，超出产品有效期应禁止使用。

【注意事项】

1.请将本品置于儿童不易触及处，哺乳期及无性生活史的女性应在医师指导下使用；

2.使用过程中如有烧灼感、红肿等情况应停止使用，及时清洗干净，必要时向医生咨询；

3.本品一次性使用，切忌口服。使用本品应避开经期，注意生理卫生，应避免房事或使用避孕套；

4.使用前应洗净双手，并严格按使用说明操作，使用期间如有液体溢出外阴，引起外阴瘙痒，应及时用温水清洗，清洗后可继续使用。

【储存运输】

1.在无腐蚀性的室内常温储存。

2.运输时应避免阳光直射。

【生产日期】见包装封口处

【有 效 期】 二年

【注册人/生产企业】广西福莱明生物制药有限公司

【住所/生产地址】南宁市国凯大道东19号14栋4楼厂房

【联系方式】0771-4876033

【售后服务单位】广西福莱明生物制药有限公司

【售后服务电话】0771-4876033

【说明书编制日期 】2023年11月21日