2025年11月4日，国家药监局官网发布最新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。

新版《医疗器械生产质量管理规范》全文15000余字，核心精要如下：

一、总则与原则

本规范旨在保障医疗器械安全、有效。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下统称企业）必须建立并有效运行与产品相适应的质量管理体系，覆盖设计开发、生产、质量控制、销售和售后全生命周期。

企业必须将风险管理贯穿体系全过程，坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。鼓励企业推进数智化转型，提升质量效能。

二、机构与人员

企业是质量责任主体，需设立组织机构，明确职责。生产与质量管理部门负责人不得互相兼任。质量管理部门应独立行使职权，对产品质量有否决权。

关键岗位人员（如法人、主要负责人、管理者代表、生产和质量部门负责人、放行审核人）必须为全职，具备相关专业背景、资质和从业经验，熟悉法规并有能力处理实际问题。所有影响产品质量的人员均需经过培训。

三、厂房、设施与设备

厂房选址、设计、布局应能防止污染、交叉污染和差错。生产、检验、仓储区需与生产规模相适应，环境条件（如温湿度、洁净度）需满足要求。

生产设备、检验仪器等需与产品相匹配，其设计、安装、维护需确保符合预定用途。主要设备和仪器需定期校准或检定，并保留记录。

四、文件与数据管理

必须建立完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录，确保所有活动有章可循、有据可查。

记录需真实、准确、完整、可追溯，保存期限至少至产品寿命期或不少于2年。采用电子系统的，需确保数据真实、可追溯，并严格管理用户权限。

五、设计开发

设计开发需全流程控制，将风险管理贯穿其中。应明确各阶段的输入、输出、验证和确认要求，确保设计输出满足输入要求。设计到生产的转换活动需经过验证，确保生产可行性。所有变更需评估、批准后方可实施。

六、采购、委托与外协

需建立供应商管理制度，对供应商进行评估、审核和定期评价。关键原材料需严格验收。

委托生产时，委托方对产品质量负总责，双方需签订质量协议，明确责任。委托方需对受托方进行审核和监督，并负责产品上市放行。外协加工参照供应商管理。

七、生产、质量控制与放行

关键工艺、设施设备需经过验证和确认。生产过程需严格控制，每批产品有完整的生产和检验记录，确保可追溯。需建立标识、清场、偏差处理和不合格品控制程序。

产品放行前，必须确保所有生产和检验活动完成且结果合格，由授权人员签字批准。委托生产需明确生产放行（受托方负责）和上市放行（委托方负责）责任。

八、销售、售后与持续改进

需保留销售记录以满足追溯要求。建立售后服务制度，处理客户投诉。必须建立不良事件监测、报告和处理制度。

通过数据分析、内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系的有效性，并采取纠正和预防措施，消除已发生或潜在的不合格。

国家药监局公告链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html

最新规范原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1762248992050042273.doc